欢迎来到heartbeats，我是Cathy Murtaugh-Schaffer，我是本期节目的主持人，本播客由希普利心胸外科中心提供，该教育系列致力于为澳门赌城官方网站的患者和社区提供有关心胸外科项目的信息和教育. 今天澳门赌城官方网站请到了. Brian 无角的是澳门赌城官方网站心脏外科项目的创始外科医生之一也是在Shipley进行的多项研究的主要研究者米歇尔 Deckard是澳门赌城官方网站的研究护士之一. 非常感谢你. 感谢哈梅尔和米歇尔今天的到来.
随着COVID疫苗的出现，目前医学界的热门话题之一是临床试验, 所以博士.无角的，我想问你进行临床试验到底意味着什么你能谈谈那些帮助改进心脏手术的重要临床试验吗?
临床试验是利用或研究一种设备或药物，这些设备或药物已经通过早期的基本过程进行了评估, 如果你愿意. So, 这不是科学的初级研究，澳门赌城官方网站会提出一些新药，然后在实验室环境中测试，然后提供给最初的一部分患者. 澳门赌城官方网站通过希普利中心为澳门赌城官方网站的病人提供的研究设备至少已经经过了初步评估有些已经获得了FDA的批准, or, 也许不是因为澳门赌城官方网站所照顾的原因或疾病，这些是澳门赌城官方网站正在做的事情. 澳门赌城官方网站有一些药物研究, 这种药物已经过评估, 但澳门赌城官方网站正在临床测试中，澳门赌城官方网站可能会证明这种药物的额外好处，而不是最初设计的目的. So, 基本上，澳门赌城官方网站想把澳门赌城官方网站正在做的事情看作是次要研究, 不是学术机构的初级或基础研究.
你能想到在心脏手术的历史上有哪项研究真正改善或改变了心脏手术的现状吗?
最终，医学上所有的进步都是通过试验和错误产生的. 随着澳门赌城官方网站在医学和病人疾病管理方面变得更加复杂，澳门赌城官方网站认识到新的设备, 为了便于讨论, 可以在不同的环境中使用吗. 所以澳门赌城官方网站有, 例如, 很长一段时间，外科手术用的瓣膜澳门赌城官方网站会在切除旧瓣膜后把瓣膜缝进去. 澳门赌城官方网站现在已经发展到可以通过导管输送的瓣膜利用非常相似的, 如果在组织方面不是相同的技术但是有一个不同的框架安装在上面可以压缩成导管然后送到需要的地方无论是主动脉位置，二尖瓣位置还是三尖瓣位置所以进化的过程和技术的进步以及仪器和设备的微型化使澳门赌城官方网站在这种情况下取得进步. 其他正在发生的事情是澳门赌城官方网站正在处理COVID疫苗, 单克隆抗体, 制造单克隆抗体的理论已经存在很长时间了，但是现在澳门赌城官方网站已经改进了它，所以澳门赌城官方网站可以把它用于不同的疾病不同的感染问题，并以更直接的方式治疗它
这些都是非常令人兴奋的事情，我知道shipley已经参与了多个临床试验，事实上，这是shipley使命的一部分，从事研究将改善和完善手术心脏病患者的护理. 我很好奇你一直对做研究很感兴趣吗在你的住院医师培训中有没有什么事或什么人影响了你的好奇心?
好研究, 我认为这是大多数医生至少感兴趣的临床参数之一. 现在，他们并不总是有机会参与其中. 当我还是一名普通外科住院医师的时候，我花了一年时间在实验室里观察在不利条件下的心脏灌注，这很有趣，至少让我有了亲身体验, 在研究协议方面以及如何进行初步研究方面. 就像我之前提到的澳门赌城官方网站在微观层面上观察心脏浸润这是我第一次真正的接触我做过一些临床研究当我还是医学院学生的时候我的兴趣一直存在随着希普利中心的建立以及澳门赌城官方网站在米歇尔和简以及其他研究人员方面的能力澳门赌城官方网站可以扩大澳门赌城官方网站的研究努力，这很有趣.
米歇尔，你做研究护士多久了?
我在这里已经两年了，在来这里之前，我在上一份工作中做了四年的研究，所以这是我做研究的最长时间. 而简花了几十年的时间做研究.
研究护士需要具备什么特殊资格吗?
它有一个认证，你不一定要这样做. 有不同类型的研究护士, 有些人只做特定类型的研究或研究的不同阶段, 有些人可能只会做临床方面的工作，有些人最终会做一些监管和财务方面的工作. 在希普利，简和我可以说是万事通. 澳门赌城官方网站会做所有这些不同的方面，所以这取决于你的背景. 简和我都准备攻读硕士学位所以我在攻读硕士学位时接受过一些研究培训之类的所以你肯定希望至少在研究方面有一些影响和经验.
我个人认为经导管主动脉瓣置换术或TAVR试验是非常有趣的它开始于Shipley的婴儿期它已经发展成为一个针对高风险的多层次研究试验, 中等风险, 以及低风险的外科病人. 你能告诉澳门赌城官方网站一些关于这个试验的情况吗以及是什么让你想要参与这个试验的呢?
澳门赌城官方网站很幸运，FDA在2011年11月批准了经导管瓣膜. 澳门赌城官方网站有一个团队准备马上开始，我是说马上, 澳门赌城官方网站在批准后的第二天就放了一个. 澳门赌城官方网站应该是全国第二名吧. 我相信这是真的，但我在全国范围内没有任何实际的证据，但话说回来，澳门赌城官方网站积极参与这个项目，相信这个疗法. 最初的瓣膜只适用于不能手术的患者或高危患者, 他们必须通过澳门赌城官方网站的TAVR小组才能过关, 就像我说的，澳门赌城官方网站正在等待FDA的批准. 由于澳门赌城官方网站在这方面的成功，澳门赌城官方网站得到了一些后续的试验机会. 一个是, 看看中等风险的病人, 这是第一个钻试验初始FDA批准后,澳门赌城官方网站参加了,然后澳门赌城官方网站参加了低风险运行和每一步阀门被证明是持久的和被证明的疗法是等于或比开放手术,正在做的所以真的参与帮助定义这些阀门应该使用和参与许多出版物出现的这些努力澳门赌城官方网站很自豪.
当你第一次开始试验的时候你有没有想象过它会导致这种非常成功的技术和设备最终改变那些本来会死亡的人的生命因为它们被认为是可以用传统方式操作的?
澳门赌城官方网站投入的第一代阀门有点难以想象澳门赌城官方网站今天会在哪里我要再次赞扬参与其中的公司. 美敦力和爱德华兹是早期的两家他们投入了大量的资源来生产第一代瓣膜然后试图改进他们的设备来制造第二代和第三代瓣膜, 现在是第四代还是很快就会出现. So, I give them all the credit but to have predicted where we are and those first valves which were somewhat big and cumbersome and difficult to deliver to now where we can literally we can put a valve in not infrequently in under 30 minutes from the time we start to the time patients ready to leave the room (host) that's impressive and half of our patients can now go 首页。 the day after the procedure so that is really a game changer in terms of having heart surgery that being said we are involved in trials now involving the mitral valve and also looking at tricuspid valves so having that experience and the technical expertise that we do we've done approaching I think 1500 the TAVR valves now here and not very many places can claim those sorts of numbers so we've been lucky and we're on the radar for companies looking for assistance now
(主持人)是的，这些数字的确令人印象深刻
米歇尔, 澳门赌城官方网站的听众可能完全没有意识到，从满足监管要求到跟踪数据以确保患者不会丢失，进行临床试验所需的工作量是多么大, 不要为手术买单, 与赞助商协调, 这加起来耗费了大量的人力. 你如何跟上所有的监管要求并照顾病人?
多种技术, 澳门赌城官方网站的电子健康记录，也就是EPIC，实际上有一些研究的东西，澳门赌城官方网站为每一项研究都有非常独立的报告, 这样澳门赌城官方网站就可以跟踪很多事情有日程安排之类的东西在那里澳门赌城官方网站可以帮助所有这些. 在EPIC中，澳门赌城官方网站为每项研究创建订单集，以便所有的测试和访问以及诸如此类的所有事情都能按时正确地完成，正确的事情也能通过EPIC正确地安排事情，从财务方面和诸如此类的方面来看. 这仍然需要一些监督，但这样做会容易得多. 澳门赌城官方网站还使用了多个电子表格来跟踪所有的事情，从患者的日程安排和资格，无论他们是否符合研究的不同要求和东西. 从财务方面来看, 你知道，澳门赌城官方网站要和赞助商打交道，给他们开发票，把东西拿回来，然后送到正确的地方，诸如此类的事情. 澳门赌城官方网站有各种各样的东西当然还有便签, 还有待办事项清单, 你也知道那些老式时尚的东西
我听到的是听起来你们俩对细节都很有眼光.
(米歇尔)澳门赌城官方网站都非常注重细节.
(Dr.哈梅尔)我可以证明米歇尔没有提到的另一件事是IRB. 尽管这些设备已经获得了FDA的批准, 正如我所说，澳门赌城官方网站在临床情况下使用它们，这些情况可能之前被认为适合他们的特定设备或药物，也可能不适合. 每次涉及到病人, 病人和整个研究必须在澳门赌城官方网站称为机构审查委员会或IRB的机构审查委员会由工作人员中的医生和行政人员组成，他们审查每个试验的每个方面并确保病人的安全是最重要的，并在整个过程中得到维护，以及匿名，并且没有进行试验的经济动机. 这是非常重要的, 澳门赌城官方网站不想让病人相信澳门赌城官方网站从这些试验中赚了很多钱，或者因为做一些尚未被证实的事情而得到了高昂的费用. So, 他们保持一定的距离，以确保一切都是光明正大和适当的，所以我认为这是所有试验的重要方面. (米歇尔)那么从财务方面来说，你知道，如果一个程序或访问或类似的事情是为了研究本身, 澳门赌城官方网站要确保这次访问不包括病人的费用或他们的保险或其他类似的费用，而且是由研究本身承担的，而不是由病人承担
我只是想补充一下你的评论. 你的IRB是由联邦法规和几个联邦机构管理的，他们监督对人类受试者的研究. 参与研究的每个人都有由国家卫生研究院管理的人体实验和良好临床实践的认证，你知道，为了参与研究，你必须有这些方面的认证. 你保护研究对象是最重要的. (主持人)你一直在保护病人的想法没错
我知道你有一个试验阿波罗试验即将到来, 你能给澳门赌城官方网站介绍一下这项研究吗? 实际上，澳门赌城官方网站参与了阿波罗试验，但因COVID而被搁置, 这场大流行无疑给澳门赌城官方网站正在做的事情踩了刹车，因为澳门赌城官方网站无法让研究人员去看病人等等. 阿波罗试验基本上是另一个导管瓣膜来代替二尖瓣. 现在的瓣膜是通过胸腔的一个小切口直接穿过心脏肌肉到达合适的位置然后释放. 在这次大流行期间，这些公司能够特别是美敦力公司, 一直在研究如何通过血管通道来直接穿透胸壁. 所以，澳门赌城官方网站寻找病人，在这个试验中筛选病人是非常困难的. 解剖结构必须很好, 病人的标准是非常严格的所以到目前为止为了招募病人有点困难. 在过去的几周内澳门赌城官方网站参加了一个会议，登记标准已经有所改变，所以我认为澳门赌城官方网站将开始看到澳门赌城官方网站认为适合该试验的患者. (主持人)很好，很好，这是治疗二尖瓣反流? 正确的,是的
最后一个问题，博士. 无角的, 随着新冠疫苗的快速发展和FDA的快速批准，你认为未来的研究方式会发生变化吗?
我没有，仅仅基于这次大流行的应对措施. 澳门赌城官方网站之所以能够迅速研制出疫苗，是因为这些公司已经研制出了H1N1和禽流感疫苗, 可以这么说，架子上的病毒是什么. So, 这是一种非常相似的病毒，有了库存，这些公司就可以很快地进行基因改造，然后进行试验. 现在, 话虽如此，我认为还有更多的病毒会沿着这条路来到澳门赌城官方网站人类身上, 如果你愿意的话，澳门赌城官方网站会和动物王国有更多的互动, 这些病毒被安置在里面, so, 我预计类似的病毒会继续积压，这将有助于快速开发疫苗. The actual trial process was the standard; you have to look at the patients. 随访时间可能不会像通常那样长, 为了确保疫苗没有副作用长期的副作用但是之前的疫苗的历史使得他们能够快速追踪这个. 所以，澳门赌城官方网站在这方面是幸运的. 澳门赌城官方网站还能做得更好吗? 可能, 我不是在发表政治声明，我只是作为一个人，把澳门赌城官方网站的资源, 你知道, 只有X笔钱，所以只有X笔钱可以分配给澳门赌城官方网站作为政府或人口需要的每一个需求，所以澳门赌城官方网站做出了决定，我怀疑当澳门赌城官方网站回顾这次特别的流行病时，在政府反应和医疗反应方面会有一些微妙的变化，所以希望澳门赌城官方网站能从中吸取教训.
在澳门赌城官方网站即将结束这期播客的时候，你们有什么想补充的吗?
I would like to say just briefly that we mentioned innovation research and education is the three mission statements of the Shipley Center and we take great pride in trying to focus our resources that we have on each one of those aspects and our research has been very robust for the relatively short period of time that we've been able to do it and that kudos again to go to Jane and 米歇尔 for their efforts and their ability to take multiple ideas and distilling down into something that can be done in a reasonable fashion and in our clinical setting so I think that Shipley is going to continue to provide and promote health care and research here in this community for many years to come so we're proud of that.
我不得不说我喜欢工作与皮普团队肯定谢谢你肯定非常感谢医生布莱恩·胡默尔和米歇尔·迪卡是与澳门赌城官方网站今天谈论的临床试验在皮普,直到下次我是凯茜Murtaugh-Schaefer,这已经心跳·希普利心胸中心播客,致力于把研究创新和教育澳门赌城官方网站的病人和社区有一个美好的一天
心胸外科医生. Brian 无角的和研究护士米歇尔 Deckard, 讨论临床试验对医学的影响.
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